生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，其创新与国际化进程不仅关乎产业的高质量发展，更与地方经济转型升级、培育新质生产力息息相关，也是未来外向型经济的重要组成部分。
一、筑基自强：医药创新从跟跑到并跑的跨越
近年来，在国家创新驱动发展战略的引领下，我国医药产业经历了一场深刻的变革，实现了从“跟跑”到“并跑”的历史性跨越，部分领域正展现出“领跑”的潜力，国家层面的战略支持也日益清晰，“十五五”规划已将创新药与医疗器械列为重点支持产业。这为技术、产品和资本的“出海”奠定了坚实根基。
（一）国家高新区生物医药重点突出产业布局纵深
国家高新区在我国生物医药产业中形成了明显的梯次分布和战略布局。在178个国家高新区中，以生物医药及其相关产业为主导产业之一的国家高新区有63个，占比超三分之一。其中：上海张江高新区生物医药产业规模超6700亿元，苏州工业园区生物医药产业规模超1500亿元，成都高新区生物医药产业规模超1400亿元，构成了生物医药产业千亿级第一梯队，是生物医药产业发展的核心支柱与创新策源地。南京、泰州医药、连云港、济南、昆明等高新区处于500亿至1000亿级的第二梯队，在生物医药产业细分领域或区域市场中占据重要地位。
此外，石家庄、长春、南宁、中山、乌鲁木齐等高新区形成生物医药产业百亿级第三梯队，而多数中西部和东北地区生物医药产业规模仍在百亿以下，发展潜力有待释放。全国范围内形成了以长三角为绝对核心，环渤海、珠三角、中西部为重要支撑的集群化发展格局，数十个百亿级园区广泛分布，共同构建了从研发、中试到规模化生产的完整生物医药产业梯队。
与此同时，国家高新区生物医药产业的各个龙头企业类型丰富，体现出不同的资源禀赋与战略选择。上海张江、苏州工业园等高新区以跨国企业研发中心和创新型生物科技公司为核心，聚焦原创药与高端医疗器械；泰州医药、连云港、石家庄等高新区则以扬子江药业、恒瑞医药、石药集团等本土大型药企为支柱，强于产业化与规模化生产；昆明、本溪等高新区依托地方生物资源或化工基础，发展特色中药、原料药等细分领域。国家高新区生物医药产业布局纵深广阔，重点突出，充分说明了国家高新区不仅是产业规模的主要载体，更是引领中国生物医药参与全球竞争的核心力量。
（二）创新成果跨越式增长，高新技术企业突破引领
我国生物医药产业在政策支持、资本投入和研发积累的多重推动下，已建立起较为完整的技术创新体系，在多个前沿领域实现突破并达到国际先进水平。如今，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药、在研管线数量和上市新药数量均占全球30%以上，标志着中国正稳步迈向生物技术强国。
我国高新技术企业在高通量抗体筛选，如百英生物的高通量重组抗体表达服务，实现了从基因合成到抗体表达的全流程；连续化生产工艺，如药明生物自主研发的“WuXiUP”，进一步实现中试规模的全自动化原液连续生产；大规模生物反应器，如碧博生物建设了全球首创的单罐3万升不锈钢生物反应器；基因编辑与递送系统，如和元生物拥有大规模、高灵活性的病毒载体生产线等方面积累深厚，具备为全球客户提供高水平医药合同研发生产组织（CDMO）服务的能力。药明生物、金斯瑞、兆维科技等高新技术企业已经构建覆盖欧洲、美洲、亚洲的研发与生产基地，支持全球多中心临床试验和本地化生产。
此外，在单抗、双抗、ADC（抗体偶联药物）、细胞与基因治疗（CGT）、核酸药物等前沿领域，国家高新技术企业已具备较强的研发和产业化能力，不仅填补了国内空白，更催生了具有全球竞争力的原创成果。例如，位于国家高新区内的恒瑞医药、映恩生物、宜联生物等企业的ADC平台技术获默沙东、拜恩泰科（BioNTech）、罗氏制药（Roche）等国际巨头认可，实现高额海外授权（License-out）。广州高新区内康方生物的依沃西（AK112）成为全球首款获批的PD-1/VEGF双抗药物，授权Summit公司，交易总额达50亿美元。以中关村科技园区内百济神州的泽布替尼、南京高新区内传奇生物的西达基奥仑赛为代表的一批国产创新药，成功获得美国食品药品监督管理局FDA、欧洲药品管理局EMA等国际权威机构的批准上市，标志着我国新药研发的质量体系、临床数据以及审评逻辑，正日益获得国际主流市场的认可。
（三）生态体系日趋完善，产学研金在国家高新区深度融合
我国已初步构建起多层次、融合式的医药创新生态，其活跃的要素、密集的网络、具有突破性的成果，正加速向国家高新区核心枢纽汇聚，并向全国辐射。
首先，体现在“产学研医金”的深度融合上。国家高新区作为“产学研医金”的融合平台，从布局国家重大科技基础设施到培育企业技术研发中心，构建了多层次协同创新网络，加速了从基础研究到产业应用的“最后一公里”。例如，依托上海张江高新区的创新生态，在高新区全链条服务平台的支持下，君实生物建立了全球一体化的研发体系，其自主研发、生产的特瑞普利单抗（拓益）是我国首个在美获批上市的自研自产创新生物药，不仅填补了国产抗PD-1单抗的空白，更成为我国肿瘤免疫治疗领域的里程碑。
其次，资本市场改革成为关键助推器。国家高新区作为科技创新与产业创新的融合高地，是资本市场改革红利的间接承载地，科创板的设立、港交所“18A”上市新规的实施，为区内尚未盈利的生物科技公司开辟了宝贵的融资通道，使高新区成为社会资本投向早期创新的首选池。依托苏州工业园区前瞻布局的资本对接平台与产业服务生态，基石药业在尚未有产品上市、尚未盈利的情况下，依据港交所“18A章”新规，成功在香港主板上市，融资约24亿港元。
再者，“人才回流”趋势显著。凭借一流的科研环境、完善的产业配套和开放的发展机遇，各国家高新区成功吸引了一大批具有国际视野的顶尖科学家和产业人才归国创新创业，他们带来的先进技术、管理经验和全球网络，正驱动高新区成为新一轮创新“引爆点”。依托中关村科技园区极具吸引力的人才政策和与国际接轨的科研生态，著名生物学家、美国国家科学院院士王晓东毅然归国，在此共同创立了百济神州。中关村不仅提供了包容开放的创新土壤，更通过其连接全球的科研网络与高效的成果转化机制，为王晓东院士团队的前沿探索提供了坚实支撑。在他的引领下，百济神州实现了本土原研新药出海“零的突破”，也标志着中关村成功构建了从顶尖人才引聚到全球级创新成果产出的完整体系。
多层次、融合式的医药创新生态在国家高新区的优化与集成，使得高新区正加速成为我国从全球医药创新的重要“参与者”向“策源地”演进的核心引擎。
二、扬帆出海：机遇与挑战并存的战略抉择与现实考验
在全球医药创新格局深度调整的背景下，我国医药创新成果“出海”的步伐明显加快，通过自主研发、授权合作、设立合资公司等多种模式，将创新成果推向世界。这既是产业发展的必然阶段，也是国家创新体系国际化的重要体现，但其中机遇与挑战交织，需要我们保持战略清醒。
（一）出海模式日益多样，国际化战略再提速
中国生物药“出海”已形成多元化路径，一是自主出海，如百济神州的替雷利珠单抗通过自主开展国际临床试验、自建海外生产基地与销售团队，在美洲、欧洲等多国上市。二是授权出海（License-out），现在已经逐步成为企业出海的主流模式，其中ADC、双抗等创新资产备受青睐，2025年，我国国产创新药对外许可总金额突破1200亿美元。三是合资新公司（NewCo）模式，通过“跨境合资+管线授权+资本联动”的架构，以“许可费+股权”方式与海外资本合作，分散风险、锁定长期收益，正在重塑全球医药创新的协作生态，恒瑞医药、康诺亚、嘉和生物等多家高新技术企业借助此模式走向国际市场。仅2025年第一季度，国内药企已达成13项NewCo合作。四是收并购模式。实现技术整合与全球资源对接，亘喜生物、普方生物、信瑞诺和普米斯生物相继被海外MNC和Biotech收购。2025年7月，港股制药龙头中国生物制药以约5亿美元的净代价，收购了上海的生物科技公司礼新医药，有望进一步强化中国生物制药创新研发能力。
（二）驱动力量日益凸显，构建出海发展新格局
首先，出海为企业打开了价值实现的“新蓝海”。面对国内医保控费、市场竞争激烈的现实，欧美等支付能力更强的规范市场，能够为创新药带来更合理的商业回报，从而反哺国内长期、高风险的研发投入，形成可持续发展的良性循环。根据火炬统计年报数据，2024年，国家高新区内医药制造业企业向境外输出技术合同成交金额共计387.59亿元，同比增长283.51%；全国医药制造业高新技术企业向境外输出技术合同成交金额为425.03亿元，同比增长319.81%；这表明我国医药制造业的创新能力得到了国际市场的广泛认可，技术成果的“含金量”和竞争力大幅提升，从“引进来”到“走出去”实现了质的飞跃。
其次，“出海”是产业升级的“淬炼场”。要参与全球最高水平的竞争，就必须在研发标准、生产工艺、临床研究质量、国际法规遵从等全链条上与国际最高标准看齐，提高了高新技术产品质量，系统性提升我国医药产业的整体竞争力。据统计，2024年，我国医药制造业高新技术企业出口总额共计1839.95亿元，同比增长12.17%；其中，高新技术产品出口总额为1501.50亿元，同比增长13.97%；技术服务出口为78.90亿元，同比下降17.8%。这说明我国医药制造业高新技术企业出口产品的结构正在优化，高附加值产品的比重和国际竞争力持续提升，但在高端研发服务、国际临床合作等高阶环节仍有提升空间，这正是“淬炼”过程中必须直面和补齐的短板。因此，“出海”不仅是市场的延伸，更是推动产业从“制造输出”向“技术输出+服务输出”升级的关键路径，唯有通过国际竞争来倒逼全链条提升，才能真正实现从“跟随”到“并跑”乃至“引领”的跨越。
再者，“出海”是资源整合的“活水源”。资本与资源是支撑产业国际化的重要基础，但单纯依赖融资扩张已不足以应对全球市场的复杂挑战。火炬统计数据显示，2024年，我国医药制造业高新技术企业在境外上市融资股本总计96.91亿元，同比下降33.25%；同年获得创业风险投资机构的风险投资额为52.41亿元，同比下降27.88%。这充分表明，在全球资本环境波动背景下，企业正从“融资依赖”转向“技术驱动”的资源整合模式。通过技术授权、合作研发等“轻资本”出海方式，企业不仅能有效规避单纯依赖外部融资的不确定性，更能深度融入全球创新网络，灵活配置国际研发、临床与注册资源。这种以技术换资源、以合作促升级的路径，推动我国医药产业从“资本输入”走向“能力输出”，逐步增强我国在全球医药治理与规则制定中的话语权，实现从“借船出海”到“造船出海”的跨越。
（三）风险挑战不容忽视，冷静应对方可行稳致远
我们必须清醒地认识到，“出海”绝非坦途，面临的风险严峻。一是国际竞争日趋激烈，企业自身“航海能力”存在短板。全球医药市场巨头林立，对产品的首创性（FIC）、临床优越性（BIC）要求极高，而后来者突围难度巨大。且国内企业在国际多中心临床试验设计、全球知识产权布局、海外商业化拓展及跨文化管理等方面，普遍存在经验与专业人才储备的不足。
二是地缘政治风险。国际政治经济形势变化莫测，各国在药品审评、医保支付、商业流通、数据保护等方面的规则复杂且迥异，合规成本高昂，对企业本地化运营能力是严峻考验，而地缘政治冲突可能导致贸易壁垒和制裁措施的出台，将影响中国生物药企在目标市场的准入和运营。此外，部分地区长久以来存在宗教、政治、民族等矛盾问题，安全形势严峻，可能对市场的稳定性造成影响。近期，部分国家传出的针对生物医药领域的政策动向，也为我们敲响了警钟，提示我们必须统筹好发展和安全。
三是核心技术空心化风险。生物医药创新高度依赖关键技术与核心原材料，若长期依赖海外研发平台、专利工具或高端设备，可能导致自身技术根基不牢、迭代能力受限。部分关键工艺、核心辅料或专用设备受制于单一海外供应商，一旦供应中断或技术授权变更，企业研发与生产体系将面临停滞风险。近年来，某些国家在高端生物加工设备、特定细胞培养基等领域的技术管控趋势，凸显出实现关键核心技术自主可控的紧迫性，国家必须将创新主动权牢牢掌握在自己手中。
三、合力护航：构建支持产业健康出海的良性发展生态
引导生物医药产业行稳致远，支持其创新成果健康、有序、高水平“出海”，是一项复杂的系统工程，需要政府、企业、社会各方凝聚智慧，同向发力，共同构建一个层次分明、支撑有力的产业生态。
（一）强化国家层面战略引导与制度供给
国家层面要进一步加强医药创新国际化的系统性规划。一是持续优化鼓励源头创新的政策环境。建议稳定政策预期，鼓励国家高新区大胆探索、先行先试，结合自身生物医药主导产业和资源禀赋，制定实施一批“接地气、有魄力”的个性化政策，打造各具特色的创新策源地，让企业敢于进行长周期、高风险的投入。
二是搭建数字化、智能化“出海”国际创新合作平台。鼓励国家高新区在海外积极共同建设火炬创新园，聚焦技术成果转化、科技企业孵化与出海、合作网络搭建三大核心方向，将深度链接国际创新资源，实现“技术、人才、资本、跨境、政策”全要素精准对接。例如，在工业和信息化部火炬中心指导下建设的中韩火炬创新园，以“Innomatch全球技术供需对接平台”为核心，进一步拓展中韩在技术转移与成果转化领域的合作，以推动更多韩国先进技术在中国实现商业化落地与规模化应用，最终助力构建协同更高效、联动更紧密的中韩创新共同体。
三是积极参与并引领国际规则制定。鼓励国家新区联合共建生物医药产业协同创新网络，大力支持区域内行业机构、龙头企业深度参与国际技术标准、监管指南的协调与制定，为我国生物医药创新产品融入全球体系创造更为公平有利的制度环境，推动从“与国际接轨”向“为全球贡献”转变。
四是强化财税支持。国家高新区作为创新驱动示范区、新质生产力引领区、高质量发展先行区，应充分发挥“试验田”作用，建议支持在高新区设立政府引导基金，带动社会资金加速向重点领域和薄弱环节集聚；建立出海风险补偿池，对因专利诉讼、地缘政治等因素造成的损失提供部分财政兜底；在苏州、上海张江等核心园区推行“白名单制度”，为拥有自主核心专利的企业开通优先审评通道，实现注册检验、通关审批时限压缩。
（二）完善创新服务体系，赋能产业生态
地方政府应围绕国家战略，结合本地资源，打造特色鲜明、服务精准的产业生态。
一是要因地制宜发展产业生态。充分利用国家高新区集聚的科研优势和产业资源优势，聚焦产业链的特定环节或细分领域（如高端原料药、特定剂型、CXO服务、AI制药等），做深做精，形成错位发展、协同互补的格局，避免同质化竞争。
二是要着力构建覆盖企业全生命周期的服务体系。特别是在企业“出海”的关键阶段，整合法律、金融、知识产权、注册申报、国际认证等专业服务资源，搭建一站式公共服务平台，帮助企业降低国际化进程中的“摩擦力”。
三是必须坚持把人才作为第一资源。完善“引育留用”机制，不仅吸引顶尖科学家，更要注重培养和引进既懂科学技术、又懂国际规则、兼具产业洞察与商业思维的复合型人才。
四是要坚定不移打造市场化、法治化、国际化的营商环境。坚持依法行政，强化知识产权保护，稳定政策预期，构建亲清政商关系，让企业家能安心经营、专注创新、大胆开拓。近期，上海、安徽、江苏等地密集出台的促进医药产业高质量发展措施，在跨前服务、审评提速、生态建设等方面推出了许多实招硬招，提供了很好的借鉴。
（三）推动企业苦练内功，提升全球竞争力
企业是“出海”的主体，其内在能力将决定企业能走多远。必须坚守以临床价值为导向的创新根本，这是国际通行的“硬通货”。
一是强化前瞻布局能力，以全球视野锚定创新与保护。必须加强对目标市场的疾病谱、治疗指南、竞争格局与支付体系的深度研究，同时，全球知识产权战略布局必须与研发同步，或者先行。例如，百济神州为其泽布替尼建立了完善的全球知识产权保护体系，2025年10月，其在美国市场被诉专利侵权案中获胜，为泽布替尼的全球扩张奠定了基石。
二是秉持务实灵活的路径选择，实现从“借船”到“造船”的渐进跨越。出海没有单一模式，关键在于与企业自身发展阶段相匹配。早期可通过授权出海（License-out） 引入国际合作伙伴，快速验证价值并学习规则，如信达生物将肿瘤药物海外权益授权给礼来。具备一定实力后，可转向合作研发与市场共建，分摊风险，深化影响。最终目标是实现自主海外临床、注册与商业化，如百济神州在美国建立完整的临床开发与商业团队。企业需审慎评估各种出海模式的潜在风险与资源投入需求，积极依托国家高新区搭建的国际化平台，高效利用其提供的法律顾问、合规审查、国际商务对接及政策解读等专业化服务，从而降低试错成本，提升创新成果国际化的成功率。
三是构建与国际接轨的体系化能力，推动从“产品输出”到“生态输出”。 出海的深层次挑战是组织与管理的全球化。企业必须加快构建与国际战略相匹配的组织体系、人才团队和管理能力，推动从“产品出海”到“技术出海”“能力出海”的跨越。
推动我国生物医药创新技术的健康“出海”，是健康中国、科技强国的内在要求，也是提升产业链韧性与安全水平的重要途径。这是一条充满希望也布满挑战的航程，需要远见、定力与合力。作为推动创新发展的实践者之一，要营造更具活力、更开放包容的创新生态，支持更多中国医药创新成果惠及全球，为我国生物医药产业在全球价值链中攀登新高、稳健前行贡献应有的力量。
（编辑 碣石）
